Enfermedad relacionada con implantes mamarios de silicona o síndrome “ASIA” relacionado con implantes mamarios: consenso de expertos - Silicone breast implant-related illness or breast implant-related “ASIA” syndrome: expert consensus
Palabras clave:
implantes mamarios, adyuvantes, silicona, síndrome ASIAResumen
Las cirugías de aumento mamario son muy comunes, pero en los últimos años hay un creciente interés por su posible relación con la aparición de síntomas y signos inespecíficos, así como el desarrollo de trastornos autoinmunitarios. La falta de un consenso unificado acerca del síndrome plantea un tema controvertido para la comunidad científica y genera incertidumbre entre las mujeres con implantes mamarios en Colombia. Objetivo: proporcionar orientación sobre la evaluación, el abordaje y el seguimiento de la enfermedad asociada a los implantes mamarios de silicona o síndrome ASIA, basada en la evidencia y en la opinión de expertos clínicos.
(Trabajo publicado por la Revista Iberolatinoamericana de Cirugía Plástica, octubre - diciembre 2024; 50(4):371-384)
Asociación Colombiana de Reumatología y Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva.
Introducción
Las intervenciones de aumento mamario se han consolidado a nivel mundial como una de las cirugías estéticas más comunes entre las mujeres, con más de 1,8 millones de procedimientos en 20231. En años recientes ha aumentado el interés científico y público en una posible asociación entre los implantes mamarios de silicona y la aparición de reacciones sistémicas2,3. Varias publiaciones documentan la investigación alrededor de la enfermedad relacionada con implantes de silicona, conocida también como “síndrome ASIA”4 (acrónimo de síndrome autoinmune / inflamatorio inducido por adyuvantes), en la que se describe un abanico de síntomas inespecíficos como fatiga, artralgias, mialgias, se- quedad ocular y bucal3,5. Del mismo modo, la enfermedad relacionada con implantes de silicona se ha asociado con diferentes patologías6, y las mujeres con prótesis mamarias tienen mayor probabilidad de ser diagnosticadas con trastornos autoinmunitarios o reumáticos, en com- paración con aquellas sin implantes2,7, aunque se desconoce si esto se relaciona con un riesgo aumentado.
Las molestias generadas en el contexto de la enfermedad relacionada con implantes de silicona se han identificado como una de las causas que lleva a las pacientes a buscar la explantación8. La Sociedad Internacional de
Cirugía Plástica Estética (ISAPS) reportó un incremento de 46,3 % en las cirugías de extracción de implantes entre 2019 y 2023 en todo el mundo, con más de 335.000 de estos procedimientos en el último año1. La carga de los síntomas es fundamental en la toma de decisión de explantar la prótesis, y se ha reportado que 50% a 98 % de las pacientes reportan mejoría tras esta intervención8,9. La decisión de retiro de implantes bajo una sospecha diagnóstica con un resultado incierto es desafiante, y algunas pacientes mantienen sus implantes por los costos adicionales asociados al segundo procedimiento quirúrgico, o por preocupaciones sobre el posible deterioro de su estética8,10.
Por corresponder a una entidad sin definición establecida, la información actual respecto a la enfermedad relacionada con implantes de silicona es limitada11. Según el más reciente reporte de ISAPS, en Colombia se implantaron más de 28.000 prótesis mamarias para el año 2023, 27% de todos los procedimientos quirúrgicos estéticos de ese año, y se realizaron más de 9.400 extracciones de implante1. Por otra parte, el Programa de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reveló que entre 2012 y 2022 se registraron 3.831 eventos adversos e incidentes relacionados con implantes mamarios.
Aunque la mayoría de estos casos no tienen una causa identificable, el 5,4 % (n = 197) fueron reportados como una respuesta fisiológica anormal e inesperada12.
El panorama descrito motivó la necesidad de realizar una revisión exhaustiva de la evidencia disponible para comprender el estado actual del conocimiento sobre la enfermedad, así como para evaluar las orientaciones más adecuadas en su manejo por parte de un grupo de expertos. Este documento de consenso nacional tiene como objetivo informar a la comunidad científica, a las pacientes con implantes mamarios y al público en general, ofreciendo orientación sobre la evaluación, abordaje y seguimiento de la enfermedad asociada con implantes de silicona.
Materiales y métodos
Participantes
Este consenso se desarrolló con la participación de expertos clínicos representantes de la Asociación Colombiana de Reumatología y de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva. El panel de especialistas clínicos fue seleccionado con base en su experiencia específica en el tema y su disponibilidad para las actividades. Previo a las actividades del consenso, todos los participantes realizaron declaraciones de conflictos de interés por escrito (ver material suplementario 1). Un equipo metodológico independiente, conformado por epidemiólogos con experticia en búsqueda de literatura, análisis de evidencia y desarrollo de procesos participativos científicos, condujo las actividades del consenso desde su planeación hasta el manuscrito.
Formulación y base de evidencia
Un grupo de 6 especialistas (reumatólogos y especialistas en Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva), como parte del grupo de desarrollo, definió el alcance del consenso. Dentro de la población objetivo se consi- deraron los pacientes con implantes de silicona con sos- pecha o diagnóstico de enfermedad asociada con estos. Las temáticas seleccionadas incluyen definiciones, evaluación, gestión del riesgo, abordaje y seguimiento de la enfermedad.
La evidencia que informó los análisis realizados en el consenso proviene de una revisión sistemática de la literatura. La búsqueda fue realizada en diferentes bases de datos electrónicas (Medline (Pubmed), Embase, Cochrane y LILACS). Las estrategias de búsqueda fue- ron adaptadas a cada una de las bases a partir de los términos “ASIA syndrome», «Breast implant illness», «Breast prosthesis syndrome», “Autoinflammatory syndrome induced by adjuvants”, “Autoimmune inflammatory syndrome induced by adjuvants” y “Shoenfeld’s síndrome”. Todas las búsquedas se realizaron en mayo de 2024. Fueron consideradas las revisiones sistemáticas, cohortes, series de casos, reportes de caso, y cualquier otro tipo de estudio. Se incluyeron estudios publicados, en prensa o literatura gris, publicados en inglés o español, disponibles como publicación completa y con reporte de datos para al menos un desenlace de interés. (Ver detalles de búsqueda, tamización y selección de estudios en el material suplementario 2). Las referencias identificadas fueron evaluadas por dos revisores de manera independiente para verificar el cumplimiento de los criterios de selección preestablecidos, tamizando las referencias por título y resumen, y luego en texto completo. Las discrepancias de la inclusión de documentos entre revisores fueron resueltas por consenso. La calidad de la evidencia se analizó de acuerdo con el tipo de estudio: las RSL fueron evaluadas con la herramienta Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE II)13 y demás estudios con las herramientas de evaluación crítica propuestas por el Instituto Joanna Briggs14. (Ver detalles de evaluación de
calidad en el material suplementario 3).
Proceso participativo Delphi
Se utilizó una metodología Delphi modificada para llegar a declaraciones de consenso. En un primer momento, el equipo metodológico extrajo la información relevante de la evidencia en un cuestionario agrupado en las temáticas definidas previamente. El grupo desarrollador revisó y validó el cuestionario final que incluyó 74 enunciados. Este cuestionario Delphi fue en- viado a todo el panel de expertos (13 especialistas clínicos) en una primera ronda de respuestas, asincrónica, cegada. El grado de acuerdo de los panelistas con cada ítem se registró en una escala tipo Likert de 5 puntos, según el método de adecuación desarrollado por la RAND Corporation y la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) 15. El equipo metodológico recopiló y tabuló los resultados de la primera ronda. Pos teriormente, en una sesión virtual de todo el panel de expertos, se presentaron los enunciados con consenso manifiesto y se discutieron aquellos ítems de consenso indeterminado o no consenso. A través de debate y deliberación se propusieron enunciados, cuyo acuerdo fue validado mediante votaciones sincrónicas anónimas determinando los enunciados finales del consenso (ver proceso de desarrollo en la figura 1 y detalles del Delphi en el material suplementario 4).
Figura 1.
Resultados
Como resultado de este consenso se generaron 22 enunciados respecto a la evaluación, gestión del riesgo, abordaje y seguimiento de los pacientes con enferme- dad relacionada con implantes de silicona o síndrome ASIA. La evidencia base de este consenso, producto
de la revisión de literatura, proviene de revisiones siste- máticas,16-20 estudios de cohorte,9,21,22 estudios de antes y después,23,24 estudios transversales,10,25 serie de ca- sos26 y publicaciones de reportes de casos3,27-43. La eva- luación de calidad de los estudios seleccionados se describe en el material suplementario 4.
Evaluación y gestión del riesgo
Las declaraciones de consenso para la evaluación y gestión del riesgo en la enfermedad relacionada con im- plantes de silicona se presentan en la tabla 1.
Identificación y evaluación
Diversas publicaciones han documentado una respuesta inmunitaria innata y adaptativa tras la exposición a un adyuvante, dando lugar a la producción de títulos elevados de anticuerpos. Junto con esto, se presenta una serie de síntomas y signos de compromiso clínico sistémico. Este cuadro clínico ha sido denominado “síndrome ASIA”, pero similares se han descrito como “síndrome autoinmune/inflamatorio”, “enfermedad indiferenciada del tejido conectivo”, entre otros, con características heterogéneas. Particularmente en relación con implantes mamarios, los reportes que describen la enfermedad relacionada con implantes de silicona abarcan un abanico de síntomas y signos que dificultan un consen- so unificado para el diagnóstico. Al respecto se ha planteado una combinación de criterios, propuestos por Shoenfeld44 y otros por Alijotas45, que abordan síntomas clínicos posteriores a la exposición a un estímulo externo
(infección, vacuna, silicona, adyuvante), con o sin evidencia de respuesta autoinmunitaria (anticuerpos dirigidos contra los adyuvantes implicados, antígenos leucocitarios humanos, hallazgos histológicos compatibles).
Tabla 1. Declaraciones de consenso para la evaluación y gestión del riesgo en la enfermedad relacionada con implantes de silicona o síndrome ASIA.
Muchos de los criterios diagnósticos para la enfermedad relacionada con implantes de silicona o síndrome ASIA se basan en autoevaluación de síntomas, lo que dificulta una medición objetiva y puede conducir a un sobrediagnóstico. Considerando la presentación heterogénea, el tiempo variable entre el implante de la prótesis de silicona y las manifestaciones clínicas, y la falta de definición unificada para los síntomas sistémicos adversos que experimentan algunas mujeres tras someterse a implantes mamarios de silicona, el panel de este consenso no adoptó un abordaje diagnóstico en particular, sugiriendo la naturaleza imprecisa de esta entidad patológica y la necesidad de un enfoque individualizado.
Aunque la evidencia de la relación del uso de implantes con enfermedades reumáticas o autoinmunes bien definidas es escasa46,47 y no confirma de manera consistente esta asociación19, se reconocen factores de riesgo que predisponen a la aparición de síntomas sistémicos atípicos tras el implante de prótesis mamarias. Algunos estudios han indicado que la infección asociada a biopelículas y microambiente alrededor de los implan- tes, la historia de enfermedades autoinmunes relacionadas con HLA-DRB1 o HLA DQB1, la presencia del gen PTPN22, y los episodios previos de reacción autoinmune a los adyuvantes pueden estar presentes en estas pacientes17. El antecedente de enfermedad autoinmune es el factor de riesgo más común reportado en la literatura respecto a la enfermedad relacionada con implantes de silicona, y aunque se desconoce su rol como factor agravante o factor desencadenante del desarrollo de síntomas17, el panel de este consenso consideró que las pacientes que se realizan implantes mamarios y tienen historia personal o familiar de enfermedades autoinmunes, deben tener una vigilancia médica más estrecha.
En el seguimiento de pacientes que se han realizado implantes mamarios, la identificación de síntomas sos- pechosos es desafiante, puesto que el espectro de síntomas reportados es amplio y poco específico para orientar un diagnóstico. Algunos síntomas incluyen artralgias, fatiga, mialgias, trastornos del sueño, sarpullido, alergias, y otras anormalidades de la piel, trastornos cognitivos como dificultad para concentrarse, pérdida de memoria y confusión, boca seca o dificultad para tragar o parestesias10,16,18,19,25. Una cohorte con cerca de 400 mujeres con enfermedad por implantes mamarios que consultaron a una clínica especializada, reportaron con mayor frecuencia síntomas sistémicos como fatiga (88%), artralgia (71 %), rigidez matutina (59 %), mialgias (48 %), deterioro cognitivo (33 %), síntomas neuroló- gicos periféricos (30 %) y linfadenopatía (22 %).9 En general, las categorías de síntomas reportados en la literatura relacionados con el síndrome ASIA se concentran principalmente en los sistemas neurológico, musculoesquelético y dermatológico, sin embargo, ninguno de los síntomas establece actualmente un cuadro clínico específico para el diagnóstico de esta condición. En cuanto a otras condiciones médicas que pueden estar relacionadas con la enfermedad relacionada con implantes mamarios de silicona, los investigadores han intentado buscar relación con enfermedades como el síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, síndrome de fatiga crónica, síndrome de Raynaud16 y otras condiciones del tejido conectivo16,20. Un estudio transversal con 24.000 mujeres con implantes mamarios de silicona16 describió que tenían un riesgo relativo (RR) mayor de 1,45 (IC 95 % 1,21 - 1,73) en ser diagnos- ticadas con al menos un trastorno autoinmune o reumático en comparación con las mujeres sin este tipo de implantes48. Esta relación probable no establece causalidad y la evidencia tiene limitaciones por el tipo de estudios, la falta de la relación temporal entre el implante y los diagnósticos, el sesgo de información, y la presencia de otros factores de confusión que no pudieron ser controlados.
Diferentes estudios publicados hacen referencia a una variedad de exámenes de laboratorio realizados en las mujeres con enfermedad relacionada con implantes mamarios, entre los que se destacan los anticuerpos antinucleares (ANA), anti-Ro, alelos HLA específicos como HLA-DRB1 y HLA-DQB1, anti-dsDNA, factor reumatoide IgM, Anti-La, anticuerpo peptídico cíclico citrulinado, vitamina D, anti-Scl-70 y anticardiolipinas16,17. Sin embargo, ninguna evaluación paraclínica orienta el diagnóstico de la enfermedad, y su análisis carece de valor sin un contexto clínico adecuadamente explorado. En razón a esto, el panel de este consenso considera que la realización de exámenes específicos debe individualizarse según los síntomas y signos del paciente, y ante la sospecha de una enfermedad autoinmune los pacientes deben ser remitidos a reumatología para valoración y manejo individualizado.
Gestión del riesgo
La gestión del riesgo en la enfermedad relacionada con implantes mamarios tiene como base el asesoramiento al paciente desde la decisión de la colocación de próstesis. Las mujeres con implantes mamarios de silicona han registrado una menor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con las mujeres sin prótesis mamarias22, lo que motiva la necesidad de una valora- ción integral en quienes se planea este tipo de procedimientos. Las prótesis mamarias tienen una vida útil a partir de su implantación, requiriendo una o más intervenciones quirúrgicas adicionales49. Los riesgos y complicaciones asociados con la cirugía deben ser discutidas previamente con las pacientes para una toma de deci- sión informada.
Los estudios han mostrado que la presencia de enfermedad crónica y el diagnóstico de ansiedad o depresión son factores predictivos del desarrollo de síntomas relacionados con implantes de silicona22,50. Un estudio de cohorte identificó que las pacientes con síntomas autoinformados de enfermedad relacionada con implantes de silicona a menudo tenían un trastorno de ansiedad o depresión preexistente tratado médicamente antes de recibir los implantes mamarios. Las mujeres con síntomas relacionados con implantes de silicona desarrollaron ansiedad o depresión a una edad más temprana y con mayor inicio de tratamientos farmacológicos en comparación con quienes se sometieron a cirugía mamaria electiva pero no presentaban síntomas relacionados con implantes de silicona50.
Por otra parte, el tabaquismo tiene la evidencia más sólida de ser un factor de riesgo ambiental en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide51,52 o el lupus eritematoso sistémico53. Algunos estudios han evaluado la prevalencia de síntomas autoinformados en mujeres con implantes mamarios y controles sanos, describiendo una mejoría posterior a la explantación más frecuente en mujeres no fumadoras (p = 0,034).54 Otro reporte sugirió una tendencia de más fumadores activos en el grupo con síntomas de enfermedad relacionada con implantes mamarios, en comparación con el grupo de control (31,8 % versus 21,1 %; p = 0,081)22.
En el panorama descrito, el grupo de expertos de este consenso destacó la importancia de realizar en el preoperatorio una estratificación del riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes, con base en una anamnesis adecuada que indague por antecedentes personales o familiares, e instruir a los pacientes sobre los potenciales beneficios de eliminar el hábito del cigarrillo. Del mismo modo, explorar aspectos relacionados con la salud mental, específicamente trastornos preexistentes y tratamientos recibidos, e informar a las pacientes acerca del estrés potencial asociado con los procedimientos quirúrgicos. Poner en conocimiento de las pacientes el estado actual de la evidencia respecto al síndrome es fundamental, pues la exposición actual a todo tipo de información en las redes sociales puede amplificar los síntomas de ansiedad o depresión en muchas mujeres50.
Manejo y seguimiento
Las declaraciones de consenso para el manejo de pacientes con enfermedad relacionada con implantes de silicona se presentan en la tabla 2.
Manejo de síntomas relacionados con implantes mamarios
Al conocimiento actual, ningún tratamiento farmacológico ha sido identificado para reducir o controlar los síntomas relacionados con implantes mamarios. Algunos medicamentos como los glucocorticoides, hidroxiclo- roquina, minociclina, doxiciclina y los antialérgicos, estos últimos en pacientes con alergia o asma, han sido usados para el manejo de los síntomas17. Conocido el papel de la vitamina D como agente regulador del sistema inmunológico, la literatura sugiere que la deficiencia de vitamina D conlleva a un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos en pacientes con enfermedad relacionada con implantes (RR 3,14; IC 95% 1,24 - 7,95; p = 0,009)55.
Sin embargo, no existe actualmente un consenso general respecto al diagnóstico o fisiopatología precisa de esta condición, y en consecuencia, el abordaje farmacológico deberá ser individualizado de acuerdo con los signos y síntomas, y direccionado en conjunto por las especiali- dades de reumatología y cirugía plástica.
La explantación ha sido estudiada como una opción de manejo en la enfermedad relacionada con implantes mamarios19,56,57. En algunas cohortes se ha evidenciado que las mujeres que se someten a explantación presentan una mejoría de los síntomas sistémicos en comparación con las mujeres que no lo hacen (OR 2,9, IC 95 % 1,3 - 6,2), especialmente cuando el procedimiento se realiza dentro de los 10 años posteriores a la cirugía de implante, con disminución de hasta 40 % en los síntomas locales (p
< 0,0001)9. En contraste, otros estudios han descrito un 20 % a 40 % de pacientes que no reducen los síntomas después de retirar el implante de silicona17,25. En general, no es claro si el beneficio de la explantación se debe a la extracción de los implantes mamarios, al uso de tratamien- tos concomitantes, a la historia natural de la enfermedad, o a un efecto placebo58. En este contexto de evidencia, la explantación no se recomienda como una opción rutinaria para todas las pacientes con síntomas que se presumen asociados con los implantes mamarios.
Para los casos en que se decide la explantación, por síntomas sistémicos o manifestaciones refractarias a los tratamientos farmacológicos instaurados17, se recomienda un cuidadoso análisis de riesgos y beneficios, con la participación del paciente y el equipo multidisciplinario de atención. El manejo de la cápsula del implante también ha sido controversial y esta decisión debe ser exclusiva del médico cirujano, dada su experticia en este tipo de procedimientos y su conocimiento de las condiciones específicas del paciente.
Tabla 2. Declaraciones de consenso para el tratamiento y seguimiento de la enfermedad relacionada con implantes de silicona o síndrome ASIA.
Por otra parte, aspectos como la ansiedad y la preocupación deben ser abordados en las pacientes antes de decidir un procedimiento quirúrgico de explantación. Los reportes de la alta prevalencia de síntomas de ansiedad o depresión preexistentes en mujeres con síntomas autoinformados relacionados con implantes mamarios, indican la necesidad de un asesoramiento médico integral apoyado por profesionales de salud mental50.
Seguimiento
La información respecto al seguimiento de las pacientes con enfermedad relacionada con implantes mamarios es muy limitada. El panel de expertos de este consenso consideró que en estas pacientes los exámenes requeri- dos y la periodicidad de estos dependerán de la evolución posoperatoria y de los síntomas clínicos presentados. En todo caso es importante que los profesionales médicos registren en la historia clínica el grado de respuesta al tratamiento, con el fin de documentar los casos para posteriores análisis que aporten a la evidencia acerca de este síndrome.
Consideraciones
La evidencia que explora la asociación de los implantes de silicona con el desarrollo de la enfermedad relacionada con implantes de silicona es limitada. Ninguno de los estudios ha comprobado relación causal entre los implantes mamarios y el desarrollo de síndromes, incluyendo enfermedades del tejido conectivo u otras afecciones autoinmunes o reumáticas, e incluso la prevalencia ajustada de manifestaciones de la enfermedad relacionada con implantes de silicona, puede no ser significativamente mayor en las mujeres con prótesis mamarias que en mujeres sin implantes.
El tiempo no establecido entre el implante de las prótesis mamarias y la manifestación de los síntomas da lugar a un sesgo de confusión, en el que el desencadenante de la autoinmunidad podría ser la exposición a un adyuvante17. Adicionalmente, las enfermedades autoinmunes ocurren con mucha mayor prevalencia en mujeres, particularmente en edad fértil59, correspondiente a la población que más frecuentemente accede a prótesis mamarias, lo que genera una sobreposición de riesgos que dificulta los análisis de causalidad. Los síntomas descritos en la enfermedad relacionada con los implantes son altamente inespecíficos y autoinformados, lo que añade un riesgo de selección en los estudios16. La heterogeneidad de estos limita la posibilidad de establecer una medida de asociación combinada y generan incertidumbre sobre las estimaciones disponibles. La ausencia de grupos control, la falta de abordaje de potenciales factores de confusión en la evaluación de los desenlaces, y la posibilidad de inclusión de reportes o series de caso en cohortes publicadas más recientemente, hacen que la evidencia disponible sea de baja o muy baja calidad.
Ante el escenario actual de incertidumbre frente a la enfermedad relacionada con implantes mamarios, la posición de los especialistas en reumatología y especialistas en cirugía plástica, expertos en el tema, destaca la relevancia de las decisiones médicas basadas en un análisis individualizado. Además, debe promoverse una comunicación asertiva entre el médico y la paciente, facilitar toda la información correspondiente antes de la cirugía de implante de prótesis de silicona, y asegu- rar la realización de una evaluación integral con análisis de riesgos frente al desarrollo de síntomas posterior a la intervención quirúrgica. Del mismo modo, gran parte de las pacientes con implantes mamarios acuden a los servicios médicos solicitando la explantación, alentadas por fuentes diferentes al consejo médico25, y requieren ser adecuada y suficientemente informadas acerca del conocimiento científico actual de la enfermedad, los riesgos asociados con la intervención, y hablar claramente acerca de las expectativas sobre el efecto de la cirugía en los síntomas.
Los procedimientos de implante de prótesis mamarias y de explantación deben ser realizados en instituciones certificadas que dispongan de los recursos adecuados, el personal especializado y los protocolos específicos para el seguimiento de complicaciones. La historia clínica de los pacientes debe contener la información que permita caracterizar la ocurrencia de eventos relacionados con la cirugía, el requerimiento de reintervenciones, y el desarrollo de patologías potencialmente relacionadas.
Este artículo, basado en una exhaustiva revisión de literatura y la experticia de un grupo de expertos clínicos en el país, presenta declaraciones de consenso acerca de la evaluación y abordaje de la enfermedad asociada con implantes de silicona o síndrome de ASIA. El tema continúa en controversia y futuras investigaciones deben abordar aspectos de causalidad relacionados con la tem- poralidad de los implantes mamarios y la aparición de síntomas, y la reversibilidad derivada de la eliminación de la exposición60. Los registros de casos locales y la publicación de reportes con base en la información dispo- nible en población colombiana en el contexto de la en- fermedad relacionada con implantes mamarios, permitirán una mejor caracterización de la enfermedad y la generación de intervenciones adaptadas al contexto local.
Este documento requiere una actualización cada tres años, o antes, de acuerdo con la nueva evidencia, tecnología y práctica clínica que surja respecto a la enfermedad asociada con implantes de silicona o síndrome de ASIA.
Declaración de conflictos de interés
La declaración de conflictos de interés fue presenta- da por todos los participantes previo a su participación durante el desarrollo y actualizadas durante la fase de construcción de este manuscrito. Las declaraciones se presentan en el material suplementario 1.
Material suplementario 1. Declaración de conflicto de interés
Los integrantes del grupo desarrollador (expertos clínicos y metodólogos) y del panel diligenciaron el formato de declaración de intereses en un formato preestablecido. El análisis de la información fue realizado por el equipo metodológico de acuerdo con las categorías de participación utilizadas en el Manual de procesos participativos del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS)1. La siguiente tabla resume los resultados de la evaluación de conflictos de intereses de los integrantes y la decisión frente a la participación completa o limitada en aspectos específicos.
Conflictos de intereses de los participantes en el consenso y análisis para la participación
Material suplementario 2. Búsqueda y selección de evidencia
Estrategias de búsqueda de evidencia.
Diagrama de flujo de la búsqueda, tamización y selección de evidencia (PRISMA).
Material suplementario 3. Proceso Delphi de consenso
Para las rondas de consenso se compartió con los expertos el cuestionario construido a partir de la infor- mación extraída de la evidencia. La valoración de los enunciados se realizó mediante una escala tipo Likert, según lo indicado por el “método de uso apropiado” desarrollado por la RAND Corporation y la Universidad de California en los Ángeles (UCLA)[2]. Las categorías de respuesta se ubican en tres zonas (1-2 desacuer- do; 3 ni acuerdo, ni desacuerdo; 4-5 acuerdo). Cada panelista puntuó cada enunciado según del grado de acuerdo con la afirmación.
La primera ronda de respuestas al cuestionario se llevó a cabo «a ciegas» al juicio de los otros miembros del panel a través de cuestionario virtual. El análisis de la información de la ronda se realizó mediante distribución de frecuencia y medidas de tendencia central, clasificando cada ítem en escenarios de consenso según el nivel de acuerdo y la dirección de la recomendación, como se presenta en la tabla siguiente:
Parámetros de análisis para el consenso de votaciones método Delphi
Se realizó una segunda ronda de manera anónima sincrónica, en una sesión de debate en donde se procedió con nuevas valoraciones (ronda 2) y reformulación de enunciados. Todos los expertos participaron en las dos rondas de decisión.
Material suplementario 4. Calidad de los estudios incluidos.
Calidad de evidencia de revisiones sistemáticas de literatura, herramienta AMSTAR
Calidad de evidencia de estudios de cohorte, herramienta para evaluación crítica de JBI.
Agradecimientos
Los autores agradecen a Susan Martínez, Linda Ibatá y Carolina Castillo, del equipo de Epithink Health Consulting, por la conducción del consenso, revisión sistemática de evidencia, desarrollo del pro- ceso participativo para la construcción de recomen- daciones, redacción del manuscrito y apoyo editorial para el documento final.
Financiamiento e independencia editorial
Este proceso de consenso ha sido elaborado de ma- nera completa e independiente con el aval científico y académico de la Asociación Colombiana de Reumato- logía y la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva, con transparencia e impar- cialidad por parte del grupo desarrollador y el equipo metodológico de Epithink Health Consulting. Las or- ganizaciones participantes financiaron el desarrollo de este consenso en su totalidad.
Nota de editor
Artículo no inédito, republicado a petición de la Junta directiva de la SCCP.
FE DE ERRATA
Nombre completo de la doctora Camila Vélez Piedrahita, coautora del artículo: “Derivación linfática microquirúrgica múltiple en el tratamiento de la quiloascitis masiva”, premio León Hernández en el Concurso de Práctica Clínico-quirúrgica del XXXIX Congreso Nacional de la SCCP, Medellín 2024. Publicado en el número 2, volumen 30, págs. 19 a 26.
Por un error de digitación de los autores, no informado a la edición hasta dos meses después de la publicación de la revista, el nombre apareció incompleto. Corregimos.
Editor
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